招募项目
试验标题：
PD-1治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究
适应症：宫颈癌
开展城市：北京、长沙、武汉、杭州、乌鲁木齐、哈尔滨、福州、昆明、郑州、济南、合肥、南通、临沂、天津、太原、兰州、广州、重庆、赣州等
报名
主要入选标准
1.年龄≥18周岁；2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；3.组织学或细胞学确诊的宫颈癌；4.复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发（如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）；5.按照RECIST1.1标准，受试者必须有至少一个通过CT或MRI检查的可测量的靶病灶(最长径≥10mm的病灶，或者短径≥15mm的淋巴结)；6.预期生存期≥3个月；7.ECOG评分0-1分；8.受试者需要提供足够的且符合检测标准的肿瘤存档组织或新鲜组织制备的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）标本或切片，并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于PD-L1的检测。9.筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：血常规检查（检测前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：1)血红蛋白（HGB）≥90g/L；2)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L；3)血小板（PLT）≥×/L；生化检查：1)总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征允许≤5×ULN）；2)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN）；3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；10.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；若TSH不在正常范围的，FT3/FT4在正常范围可以入组；主要排除标准
1.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外）的患者，不得参加本研究，除非她在入组前完全缓解至少5年，并且预估在整个研究期间不需要再接受其他抗肿瘤治疗；2.活动性中枢神经系统（CNS）转移，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；无症状的脑转移可以入组（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗）；3.研究用药前28天内进行过系统性化疗、根治性/广泛性放疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗（如肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子等），或14天内进行过局部姑息性放疗；4.研究用药前接受过重大手术或发生过严重创伤的影响消除不足14天（除外7天内进行过局部麻醉的皮肤或经皮穿刺活检术且已经恢复的可以入组）；5.研究用药前14天内接受过全身应用的皮质类固醇药物（强的松10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗；6.有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）和已控制的乳糜泻；7.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天强的松或同类药物等效剂量；8.未得到控制的高血压（收缩压＞mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或进行过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期≥ms（以Fridericia公式计算）；左心室射血分数（LVEF）＜50%；给药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；9.合并其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等；10.现患有需要全身性治疗的活动性感染者；11.既往或现患有活动性结核感染者；12.既往有间质性肺病史；13.有症状的难以控制的浆膜腔积液如腹腔积液、胸腔积液或心包积液；14.人类免疫缺陷病*抗体（HIV-Ab）及梅*螺旋体（TP）阳性；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病*RNA定量检测单位正常值上限；乙肝病*表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病*检测值检测单位正常值上限；15.既往治疗引起的不良反应还未恢复1级及以下（CTCAE5.0）（脱发及化疗药物引起的2级神经*性除外）；16.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；CAR-T免疫治疗HER2阳性实体瘤的临床试验PD-1联合CD抗体治疗晚期实体瘤临床试验个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液Neo-T注射液临床试验招募年2月临床试验汇总ADC药物治疗晚期实体瘤临床试验TIL细胞免疫疗法治疗胆管恶性肿瘤的临床试验BTK抑制剂治疗中枢神经系统淋巴瘤的临床研究PD-1联合IAPs小分子抑制剂治疗晚期鼻咽癌的临床试验预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇