项目
标题:评估SI-B双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib期临床研究
药物名称:SI-B双特异性抗体注射液
研究目的:通过Ia期临床试验,观察SI-B在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定SI-B的最大耐受剂量(MTD)或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD)和剂量限制性*性(DLT),在Ib期时基于Ia期的研究结果选择多个剂量,或/和暴露量与其最接近的固定剂量给药方式,进一步观察SI-B在特定瘤种中的安全性和耐受性,确定II期临床研究推荐剂量(RP2D)。此外,还将评估SI-B的“特别